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“藥神”不“假” 藥品管理法18年大修

出處:產經 作者: 陶鳳 常蕾 網編:尹文武 2019-08-27

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十三屆全國人大常委會第十二次會議昨日在京閉幕,會議表決通過了新修訂的藥品管理法,這是藥品管理法18年來的首次全面修改。修改中一系列修改回應了相關熱點問題,比如,與修改前相比,進口國內未批的境外合法新藥不再按假藥論處。談及新法的出臺,中國國家藥品監督管理局政策法規司司長劉沛說,下一步國家藥監局將全面落實藥品管理法的要求,完善鼓勵創新的具體舉措,繼續積極配合相關部門加快推進短缺藥品供應保障工作,切實保障民眾用藥可及。

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網售“解禁”

新版藥品管理法重新劃定了網絡禁售的藥品范圍,包括:疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等多種國家實行特殊管理的藥品禁止網絡銷售。而此前爭論較多的處方藥,則并未納入禁售范圍。

在審議中,這一條款引起激烈爭論。有觀點認為,網上醫療診斷日益成熟,不應完全封死網上銷售處方藥;也有人認為,允許網絡銷售處方藥是便民的必要舉措,但要開列負面清單,麻醉類等藥物可禁止在網絡平臺銷售;更有人呼吁,通過完善電子處方和電子簽名、大數據跟蹤等信息手段,允許網上藥店經營處方藥。

在當日舉行的新聞發布會上,全國人大常委會法制工作委員會行政法室主任袁杰表示,上述規定綜合各方面的意見,就網絡銷售藥品作了比較原則的規定,并授權國務院藥品監督管理部門會同國務院健康衛生主管部門等部門具體制定辦法,同時規定了幾類特殊管理藥品不能在網上銷售,為實踐探索留有空間。 

2018年發布的《關于促進“互聯網+醫療健康”發展的意見》,明確規定“對線上開具的常見病、慢性病處方,經藥師審核后,醫療機構、藥品經營企業可委托符合條件的第三方機構配送”。

彼時,在業內看來,這一規定足以說明決策層面支持通過有條件地放開處方藥網絡銷售,鼓勵互聯網藥品銷售行業的發展,從而提升整個藥品零售行業的效率。

國家藥品監督管理局政策法規司司長劉沛在8月26日舉辦的發布會上也表示,對于網售處方藥,在藥品管理法修訂過程中,人大聽取了各方面的意見,采取了包容審慎的態度。 

不過與此同時,劉沛也強調,上述條件也對藥監部門提出了要求。 新規進一步明確有關政策——線上線下要一致,網售主體必須是首先取得許可證的實體企業。“就是說線下要有許可證,線上才能夠賣藥。”她說。 

劉沛進一步表示,考慮到網絡銷售的特殊性,對網絡銷售的處方藥規定了更嚴格的要求,比如藥品銷售網絡必須和醫療機構信息系統互聯互通,要信息能共享,主要是確保處方的來源真實,保障患者的用藥安全。 

2013年發布《關于加強互聯網藥品銷售管理的通知》中規定,“藥品零售連鎖企業通過藥品交易網站只能銷售非處方藥,一律不得在網站交易相關頁面展示和銷售處方藥”。

不過網售處方藥并未消失。此前據媒體報道,通過對20家網上藥店和提供藥品交易服務的第三方平臺進行調查,其中17家可購買處方藥,且一些平臺還有處方藥促銷活動。有消費者在沒有處方的情況下,用寵物狗照片當處方,居然能成功下單,其中包括“丁香醫生”、“健客”、“平安好醫生”、“京東到家” 、“藥房網商城”;最低10mg就可能導致兒童死亡的毒性較大的處方藥——硫酸阿托品片,無需處方就能一次性網購多瓶。

盡管新規有條件允許網售處方藥,但如何落地執行依然存在問題。北京市華衛律師事務所主任鄭雪倩坦言,目前的情況是各大售藥網站在網售處方藥時雖設有審查環節,可即便沒有醫生處方,也能審核通過,對沒有醫學知識的普通患者而言,其用藥安全存在巨大隱患。

對此,鄭雪倩建議,應盡快出臺網上銷售藥品管理辦法及相應配套措施,讓藥品生產企業、銷售者、醫院等主體有法可依。另一方面,出臺相關技術規范,制定技術標準,明確網上售藥流程、網上審核及網上銷售目錄。

在中國非處方藥協會市場營銷專業委員會助理主任、中國醫藥商業協會副秘書長馬光磊看來,需要對藥品生產者、經營者、網絡銷售平臺等主體界定清楚,而且要進一步明晰如何追責保障網售藥品安全。

“憑方銷售是基本邏輯,打破這個邏輯,藥品安全就無從談起。因此,解決網售處方藥安全的核心是解決好處方管理。”馬光磊說,目前全國已有不少省份提出,要建立省級處方流轉平臺,這些都是很好的探索。

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“藥神”轉正

十三屆全國人大常委會第十二次會議8月26日在京閉幕,會議表決通過了新修訂的藥品管理法,修改了假劣藥的范圍。其中,未經批準進口的藥品未被列為假藥。

二審期間,有些常委會組成人員、專家和社會公眾提出,現行法律對假藥劣藥范圍的界定比較寬泛,既有根據藥品質量界定的假藥劣藥,又有未經審批生產的藥品按假藥劣藥論處的情形,不便于精準懲治,建議主要按照藥品功效重新界定假藥劣藥范圍。

新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》對何為假藥劣藥,作出了重新界定。第九十八條中明確規定,假藥包括:所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的藥品,以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品,變質的藥品,所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的藥品。

上海市食品藥品安全研究會會長唐民皓指出,將藥品生產經營活動中的違法違規情形從藥品品質的假劣中分離出來,單獨列出進行表述,有助于監管執法的科學性。

此外,根據新修訂的藥品管理法,從境外進口藥品,必須要經過批準。未經批準進口少量境外已合法上市的藥品,情節較輕的可以免責免罰。

對此,中國政法大學醫藥法律與研究中心主任劉鑫指出,“少量”針對的是部分患者從國外購藥自用的情況,實際上現行《藥品管理法》也提到“醫療單位臨床急需或者個人自用進口的少量藥品,按照國家有關規定辦理進口手續”,但現實中,患者是自用還是銷售很難分辨。

袁杰表示,實際上,把未經批準進口的藥品從假藥里面拿出來單獨規定,不等于降低了處罰力度,而是從嚴設定了法律責任。此行為仍然是違反藥品管理秩序的行為,所以這次把假劣藥回歸到按藥品的功效來設計假劣藥的內容,違反規定的仍要處罰,在法律責任中對違反管理秩序的作了專門規定。

“藥品是要嚴格監管、嚴厲處罰的,要?;だ習儺盞睦?。”袁杰指出,藥品管理法綜合運用了沒收、???、責令停產、從業禁止等多種處罰措施,并大幅提高了??畹畝疃?,對生產假藥行為的??疃疃扔稍吹奈シㄉ垡┢坊踔到鴝?倍以上5倍以下,提高到15倍以上30倍以下,且規定貨值金額不足十萬元的要按十萬元計算。

在北京大學衛生法學教研室主任、衛生法學教授王岳看來,企業生產假藥劣藥對公眾健康造成危害時,不能簡單以??詈托姓鶉瘟聳?,必須發揮民事和刑事責任,直接問責主要負責人,必要時可入刑,才能起到警示作用。

備受關注的“陸勇案”因《我不是藥神》的關注度最終并未獲得起訴,對于新規是否會產生法律效應,影響以后的案件判決結果,劉鑫表示,新規既然沒有對論處假藥的情形作出修改,僅僅重新界定假藥、劣藥范圍并不會影響境外購藥案件的刑事判決。

“境外購藥這條口子確實不能隨便放開。實際上印度藥品市場是非常復雜的,如果是有印度批準文號、由印度廠家生產的仿制藥,只是沒有經過中國藥監部門批準,可能有療效的。但現在還有一些是中國生產的假藥運到國外,冒充印度生產的仿制藥進行銷售,這種藥品就很危險。”劉鑫說。

中藥“評估”

新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)經十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過,將于2019年12月1日起施行。

此前,有委會組成人員、部門、專家和社會公眾建議,根據中藥特點,鼓勵中藥傳承創新;完善藥物非臨床研究和藥物臨床試驗管理,體現藥品研制管理改革成果。

為鼓勵中藥傳承創新,完善藥物非臨床研究和藥物臨床試驗管理,體現藥品研制管理改革成果,《藥品管理法》規定,國家建立和完善符合中藥特點的技術評價體系,促進中藥傳承創新;開展藥物非臨床研究,應當符合有關國家規定,具有相應的條件和管理制度,保證有關數據、資料和樣品的真實性;生物等效性試驗實行備案管理;藥物臨床試驗期間,發現存在安全性問題或者其他風險的,應當及時調整臨床試驗方案、暫?;蛘咧罩沽俅彩匝?。

實際上,評價體系建立的前期工作早已展開。2018年國家藥監局啟動了12個中藥藥學研究技術指導原則的制修訂工作。同時,為配合《中藥飲片質量集中整治工作方案》的實施,引導加強和規范中藥材、飲片、制劑的質量管理,藥監局組織專家撰寫了《中藥材質量控制研究技術指導原則(征求意見稿)》、《中藥新藥質量標準研究技術指導原則(征求意見稿)》、《中藥原料前處理技術指導原則(征求意見稿)》等諸多標準文件。

扬红公式规律一肖扬红公式规律一肖 陶鳳 常蕾

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