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300萬成年人在線等,這一次帶狀皰疹疫苗真來了

出處: 作者:肖涌剛 常蕾 網編:陶鳳 2019-05-23

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“就像是身體內部有東西在一下又一下拉扯你的神經。”談起數年前患過的帶狀皰疹,李微(化名)依然心有余悸。

帶狀皰疹,民間俗稱“纏腰龍”,是一種由水痘帶狀皰疹病毒引起的感染性疾病,通常表現為一種出現在身體單側并伴隨疼痛、瘙癢的皮疹,可持續兩到四周。盡管治愈不難,但患病時的疼痛堪比分娩。

長期以來,國內并無此類預防疫苗,全靠病發后進行治療。

但這一局面即將打破。5月22日,國家藥監局官網消息,國家藥品監督管理局有條件批準葛蘭素史克的Shingrix(重組帶狀皰疹疫苗)進口注冊申請。這意味著,今年內人們就將擺脫被“纏腰龍”支配的恐懼了。

波及300萬成年人

Shingrix的到來填補了國內帶狀皰疹疫苗的空白。

該疫苗率先于2017年9月在加拿大獲批上市,并于同年10月獲得美國FDA批準上市,在歐盟和日本獲得批準上市的時間則在2018年3月底。

不到兩年時間,這款“明星藥”在國內獲批,相較于多數境外藥品,這一速度明顯加快。

2018年8月,國家藥監局公示了48個境外已上市臨床急需新藥名單征求意見。葛蘭素史克的Shingrix赫然在列。北京海關此前預計,2019年進口通關藥品新增20個品種,其中就包括Shingrix。

臨床急需,意味著這款藥在國內的強大需求。

在中國,每年有近300萬成年人受帶狀皰疹影響。北京某中醫院外科主任告訴扬红公式规律一肖扬红公式规律一肖:“當前國內的發病人群主要為50-70歲的中老年人,因此這種疫苗的主要接種人群也在這個范圍內。”

5月22日,國家藥監局官網消息,國家藥品監督管理局有條件批準葛蘭素史克的Shingrix(重組帶狀皰疹疫苗)進口注冊申請,用于50歲及以上成人帶狀皰疹的預防。

帶狀皰疹是由水痘帶狀皰疹病毒(VZV)引發的急性炎癥性皮膚病,主要跟免疫系統相關。癥狀主要表現為發疹部位明顯甚至劇烈疼痛疼痛性感染。盡管人體的免疫系統通常情況下都能抗擊VZV的感染而不出現癥狀,然而在身體免疫力低下的時候,就會發生疼痛的皮膚損傷,并可導致嚴重的并發癥如病毒性肺炎,腦炎等。

因此,在實際病例中,也有不少免疫力較差的年輕人容易患上帶狀皰疹。例如,李微的發病部位就在背部。醫學資料顯示,帶狀皰疹年輕人發病率約為 1‰,50 歲以上人群其發病率可到 5‰ 以上,而 65 歲以上的老年人發病率可至 4~12‰,男女發病之比約為 3:2。據有關調查顯示,近年來帶狀皰疹的發病率逐年升高,而且患者有年輕化的趨勢。

除了較高的發病率,病發時的疼痛更令人恐懼。“你就等著疼吧。”大桃(化名)至今記得曾被誤診為帶狀皰疹時醫生的神情和話語。

在美國做醫療口譯的阿酸(化名)上周剛遇見一個患上帶狀皰疹的急診病人。阿酸告訴記者,美國醫院在登記時一般會記錄疼痛指數,無痛到劇痛反應為0-10分不等,而這個病人口述9分疼,是她服務過的各類病人中口述最疼的一位。醫生主動提出打鴉片類麻醉藥止痛,這種麻醉性鎮痛藥也是國內對于帶狀皰疹的常見藥物治療手段。

此前,國內治療帶狀皰疹的藥物主要為阿昔洛韋、泛昔洛韋口服藥和噴昔洛韋局部外用藥,而它們只能抑制病毒,在人體免疫力低下時,病毒經常“復活”發作。 

兩針280美元

上市獲批后,國內正式接種就剩時間問題了。

根據去年九價HPV疫苗進入中國的歷程,從獲批上市到首針注射,大概一個月的時間,以此推算,今年6月底7月初,Shingrix就將正式登陸中國。

國家藥監局表示,該疫苗肌肉注射兩劑就可完成免疫程序,伴有疼痛、發紅、腫脹,以及肌痛、疲乏、頭疼、發熱和胃腸道癥狀等常見不良反應。

實際上,目前國際市場上有兩種預防帶狀皰疹的疫苗。除此次獲批的Shingrix外,還有一款更早上市的默沙東旗下的Zostavax。

不過,兩者工作原理不同,Zostavax是一種活的減毒病毒疫苗,其在50-59歲老年群體中的有效率僅為69.8%,在60歲以上老年群體中有效率更低。而Shingrix在50歲及以上老年群體使感染帶狀皰疹的風險降低97.2%。

此次國家批準的葛蘭素史克的帶狀皰疹疫苗Shingrix是一升級換代的品種,更具有臨床上的優勢。

不過,Zostavax僅需一次接種,Shingrix則需要進行兩次接種。市場價格顯示,默沙東的Zostavax在國外價格大約為1475元。

而根據美國消費者聯盟一份報告,國家免疫規范咨詢委員會顧問、田納西州納什維爾范德比爾特大學醫學院傳染病分部醫學教授William Schaffner介紹,在免除保險等扣款外,兩針Shingrix的費用大約為280美元。

而李微回憶稱,此前治療帶狀皰疹的花費在幾百元左右。阿酸也表示,帶狀皰疹疫苗總體上比較貴,美國聯邦保險報銷得很少,民眾對此也有討論。

國產疫苗預計2020年上市

盡管國際疫苗巨頭的生產線完備,但Shingrix依然存在貨源緊張的情況。葛蘭素史克CEO Emma Walmsley此前表示,會集中精力供應Shingrix疫苗,降低缺少疫苗的現象。

Shingrix的上市也給了默沙東當頭一棒。以2018年一季度該疫苗剛上市不久后的數據看,Shingrix在當時創下了1.5億美元的銷售額(其中美國占1.4億,歐盟占0.1億),遠遠高于其之前預期額5400萬美元,接近預期額的3倍。

相比Shingrix的強勢突破,默沙東的傳統減毒帶狀皰疹疫苗Zostavax在競爭中表現欠佳并遭受重創,據財報顯示第一季度Zostavax銷售額僅為6500萬美元,遠低于市場預期的1.06億美元,跌幅將近1倍。

而對國內疫苗市場來說,國產疫苗的出現,一定程度上也會帶來相應的變動。

目前國內研發的是帶狀皰疹減毒活疫苗。藥監局官網顯示,已經有兩家公司進入臨床試驗階段,分別是上海生物制品研究所和長春祈健生物制品,此外還有北京萬泰生物藥業股份研制的凍干帶狀皰疹減毒活疫苗處于研發階段。

而在去年3月底,長生生物在深交所互動易平臺回復投資者提問時表示,公司的帶狀皰疹疫苗正處于III期臨床試驗階段,現在正在進行病例監測。該公司董事長高俊芳表示,預計11月份完成病例的收集,2019年申報生產,2020年正式上市。

在高俊芳看來,未來國內產品上市,價格將在在1000元左右。如果市場做得好,年銷售規模完全可以做到20億元。

據國家藥監局介紹,在有條件批準重組帶狀皰疹疫苗上市的同時,針對該疫苗雖境外已上市但缺乏國內全面流行病學數據,以及采用新佐劑是否會導致潛在免疫介導性疾病風險等問題,要求申請人繼續全面做好上市后研究,及時開展藥物警戒、更新國內外臨床安全性和有效性數據、完善說明書,充分保障患者用藥安全、有效、風險可控。

北京商報記者 陶鳳 肖涌剛 常蕾

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